15/07/2022

Se autorizó el uso de emergencia de la vacuna Novavax contra el Covid-19


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax.

Esta vacuna será utilizada para la prevención de Covid-19 causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad y mayores.

"La autorización de una vacuna adicional contra el Covid-19 amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención del Covid-19, incluyendo los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf.

"La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna contra el Covid-19 otra opción que cumple con los rigurosos estándares de la FDA para la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación necesaria para apoyar la autorización de uso de emergencia.

La FDA ha determinado que la vacuna contra el Covid-19 de Novavax ha cumplido los criterios legales para la emisión de un uso de emergencia. Los datos sugieren que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores, y que esta vacuna puede ser eficaz para prevenir el Covid-19.

Al tomar esta determinación, la FDA puede garantizar al público ya la comunidad médica que se ha realizado un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.

La vacuna contra el Covid-19 de Novavax se administra como un esquema primario de dos dosis, con un intervalo de tres semanas. La vacuna contiene la proteína de pico del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria de la persona vacunada.

"Tras un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos, y la evaluación de los procesos de fabricación y la información, así como de las aportaciones del comité de asesores externos independientes, los expertos médicos y científicos han determinado que la vacuna cumple con los altos estándares de seguridad y eficacia”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

La seguridad de la vacuna se evaluó en aproximadamente 26.000 participantes del ensayo clínico que recibieron la vacuna y en aproximadamente 25.000 que recibieron el placebo.

Los efectos secundarios más frecuentes informados por los receptores de la vacuna incluyen dolor/sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la lesión, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos y fiebre. aproximadamente 21.000 receptores de la vacuna tuvieron al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de su segunda dosis.

 

REDACCIÓN SALUD- CANAL INSTITUCIONAL